Mese: Maggio 2015

Grazie all’approvazione giunta dall’Unione Europea, i pazienti malati di Parkinson e portatori di questo sottile elettrocatetere impiantato nel cervello, che genera impulsi utili a interrompere o ridurre i segnali elettrici che causano i sintomi della malattia, potranno entrare all’interno della RMN con tutto il corpo.

Approvati dall’Unione Europea e disponibili anche in Italia i primi e unici dispositivi per la Neurostimolazione Cerebrale Profonda (DBS), compatibili con la risonanza magnetica (RMN) full body. Da oggi, infatti, i dispositivi Activa® di Medtronic per la DBS hanno ricevuto dalle Autorità regolatorie europee l’estensione dell’indicazione che consente l’accesso alla Risonanza Magnetica di tutto il corpo. I dispositivi DBS Medtronic erano già stati approvati come compatibili con la Risonanza Magnetica ma solo per l’encefalo e in situazioni limitate.

La DBS è anche approvata per altre indicazioni quali distonia, OCD – disturbo ossessivo compulsivo, epilessia, tremore essenziale, per le quali i pazienti con DBS possono trarre vantaggio dalle nuove linee guida per la risonanza.

Visti i numeri delle procedure di Risonanza Magnetica eseguite in tutto il mondo (circa 60 milioni ogni anno), la disponibilità di un dispositivo per la DBS, compatibile con questo esame di imaging, amplia la possibilità dei pazienti di avvicinarsi alla Stimolazione Cerebrale Profonda, senza dover più rinunciare ad un esame diagnostico così importante per la diagnosi precoce di diverse patologie.

La DBS è una terapia, indicata nella Malattia di Parkinson, che prevede l’inserimento chirurgico di un sottile elettrocatetere all’interno del cervello, che viene poi collegato tramite un’estensione a un piccolo dispositivo chiamato neurostimolatore (simile a un pacemaker) solitamente impiantato sotto la cute nella zona toracica o addominale. Quando è acceso il neurostimolatore genera impulsi elettrici che vengono inviati al cervello, per interrompere o ridurre i segnali elettrici che causano i sintomi della Malattia di Parkinson. Un programmatore consente al paziente di regolare gli impulsi.

“La Malattia di Parkinson, disturbo del sistema nervoso centrale caratterizzato dalla degenerazione di alcune cellule nervose situate in una zona profonda del cervello denominata sostanza nera – dichiara il Professor Alfredo Berardelli del Dipartimento di Neurologia e Psichiatria dell’Università La Sapienza di Roma – è caratterizzata da alcuni sintomi classici: rigidità e lentezza dei movimenti (bradicinesia) ai quali si associano disturbi di equilibrio, atteggiamento curvo, impaccio nell’andatura, tremore a riposo (assente in circa il 30% dei casi) e molti altri sintomi definiti non motori come la perdita della capacità di percepire gli odori, stanchezza, senso di irrequietezza, insonnia, depressione, ecc.”

“Durante l’impianto il paziente è sveglio. Questo permette di registrare l’attività elettrica delle diverse strutture che andiamo a incontrare – afferma il Dottor Domenico Servello, Responsabile del Reparto di Neurochirurgia dell’IRCCS Istituto Galeazzi di Milano – ma, soprattutto, di eseguire un test di stimolazione intraoperatoria, che permette di vedere gli effetti sul sintomo e verificare che la stimolazione non dia effetti collaterali fastidiosi”.

Si tratta di una tecnica ‘matura’, praticata da anni in molti tra i più accreditati Centri del nostro Paese, indirizzata ad un 5% circa della popolazione dei pazienti, nei quali la terapia farmacologica non è più in grado di controllare i sintomi, oppure induce gravi effetti collaterali. Ora il paziente viene trattato, con successo, con terapie farmacologiche nei valutato per accedere alla DBS.

Nella maggior parte dei casi la terapia farmacologica a lungo termine, infatti, provoca complicanze motorie (discinesie e fluttuazioni), che influiscono negativamente sull’aderenza alla terapia medica, con conseguente peggioramento dei sintomi.

“La Stimolazione Cerebrale Profonda si combina bene anche con le terapie farmacologiche che possono essere utilizzate, così, a dosaggi ridotti, con una maggiore tollerabilità – afferma il Professor Alberto Albanese, Coordinatore dell’Area Neurologica dell’Istituto Clinico Humanitas di Rozzano – I benefici della DBS sono maggiori in pazienti con età non superiore a 70-75 anni: questa procedura, infatti, non dovrebbe essere considerata come una ‘extrema ratio’, in quanto i maggiori benefici sono stati osservati in soggetti che vi hanno fatto ricorso in una fase precoce della malattia, rispetto a coloro che sono giunti all’esaurimento di tutte le alternative possibili – aggiunge il Professor Albanese – È una terapia che migliora la qualità della vita che sta registrando un grande sviluppo, anche per ulteriori indicazioni come distonia, tremori o disturbi dell’umore, come le sindromi depressive. Per questo motivo è necessario poterla utilizzare al meglio. Il limite della RNM era un ostacolo rilevante, che ora è stato superato”.

“Nel caso di un paziente portatore di un dispositivo DBS è importante poter eseguire un esame di Risonanza Magnetica dell’encefalo, sia per avere una migliore localizzazione dell’elettrodo e capire se c’è un malfunzionamento dell’impianto, sia a scopo diagnostico nel caso il paziente ne avesse bisogno- ha dichiarato la Dottoressa Luisa Chiapparini, Neuroradiologa dell’IRCCS Neurologico Besta di Milano – Prima di questa approvazione, i portatori di elettrodi non potevano entrare in un campo magnetico a causa del potenziale rischio dovuto alle interazioni tra l’apparato elettronico posizionato e il campo magnetico stesso. Per questo motivo – aggiunge la Dottoressa Chiapparini – il paziente doveva optare per altre indagini come esami radiografici o TAC, non altrettanto precise. Progressivamente, con alcuni neuro stimolatori e con le dovute precauzioni, è stato possibile sottoporre alcuni pazienti impiantati alla Risonanza Magnetica all’encefalo. Ma la vera novità attuale è che l’esame diagnostico può essere eseguito a tutto il corpo”.

La Risonanza Magnetica è un esame che dal 2005 al 2012 ha visto un trend costante di crescita e lo sarà sempre di più. In termini percentuali, poi, questa procedura viene utilizzata in un terzo dei casi per lo studio dell’encefalo e negli altri 2/3 per l’esame degli altri organi del corpo.

Gli indiscussi progressi nel campo tecnologico e l’entrata in uso di dispositivi sempre più innovativi contribuiscono a dar vita a dibattiti sulle modalità e sulla scelta di un determinato trattamento, soprattutto in un’ottica di sostenibilità. Le tecnologie all’avanguardia comportano sì costi iniziali maggiori, ma il percorso va, poi, visto in una prospettiva di lungo periodo, dove il risparmio in termini di costi diretti ed indiretti è evidente.

RIDUZIONE DEI COSTI FARMACOLOGICI

“La DBS è una terapia che ha costi inizialmente apparentemente elevati – dichiara il dottor Paolo Rampini – Direttore dell’Unità di Neurochirurgia dell’IRCCS Maggiore Policlinico di Milano – ma che si attenuano rapidamente in seguito alla sua applicazione. Con la terapia tradizionale, oltre al costo dei farmaci c’è anche quello del mancato miglioramento successivo alla terapia farmacologica e alla conseguente necessità di assistenza per i pazienti. Gli studi che hanno preso in considerazione questo aspetto – continua Rampini – hanno dimostrato che il trattamento con la DBS è economicamente più vantaggioso rispetto a quello tradizionale, sia per quanto riguarda i costi diretti, che quelli indiretti. Per quanto riguarda la nostra casistica (più di 140 pazienti impiantati), i dati dimostrano che dopo l’impianto c’è una riduzione dell’utilizzo dei farmaci del 70%, il che comporta anche una diminuzione delle complicanze correlate alla terapia. Ma quello che è sorprendente è notare il miglioramento della qualità di vita e della capacità di svolgere le attività quotidiane. Affrontando in modo puntuale il discorso dei costi – conclude Rampini – si calcola che quelli precedenti all’intervento sono di circa 8.500 euro all’anno per paziente, nel primo anno successivo all’intervento scendono a 4.398 euro e dal secondo anno in poi, calano ulteriormente, arrivando a 1.824 euro l’anno.”

A seconda del modello utilizzato e della quantità di stimolazione elettrica necessaria per il controllo dei sintomi, la batteria che alimenta il neuro stimolatore può durare da tre a nove anni (mediamente 5 anni). Quando si deve sostituire la batteria, si riapre l’incisione in anestesia locale e viene sostituita soltanto la batteria, collegando quella nuova ai fili già esistenti.

Fonte: Parkinson Italia – 29/05/2015

Il nuovo farmaco Safinamide (Xadago) ha ricevuto la sua prima approvazione, in Germania. Il medicinale è indicato come aggiunta alla sola Levodopa (L-dopa) o in
combinazione con altre terapie farmacologiche per la Malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in stadio medio-avanzato della malattia.
Il Prof. Heinz Reichmann, Direttore del Dipartimento di Neurologia dell’Università di Dresda, ha dichiarato: “quando il paziente con Malattia di Parkinson non è controllato in modo ottimale dal trattamento con levodopa, Xadago può essere la terapia di prima scelta come add on alla levodopa stessa grazie alla sua dimostrata capacità di controllare, in modo bilanciato, i sintomi e le complicanze motorie della malattia. Tali benefici evidenziati nei primi sei mesi di trattamento sono stati mantenuti per oltre due anni. Tutto ciò grazie al suo unico doppio meccanismo d’azione, dopaminergico e dopaminergico e non dopaminergico. La modulazione unica e combinata del sistema dopaminergico e glutamatergico di Xadago usato in add-on alla terapia standard potenzia l’effetto sulla funzionalità motoria della malattia senza peggiorare le complicanze motorie. Con il tempo, in tutto il mondo, i pazienti con Malattia di Parkinson potranno beneficiare dei vantaggi clinici di Xadago”.
Stefan Weber, CEO di Newron, una delle aziende che lo distribuisce, ha commentato: “siamo lieti che i pazienti con Malattia di Parkinson in Germania abbiano ora la possibilità di accedere ad un terapia aggiuntiva altamente innovativa. Xadago ha dimostrato di ottenere significativi miglioramenti nelle fasi “ON” e “OFF” della malattia senza peggioramento di sintomi quali la discinesia. Newron e il suo partner Zambon proseguono nel processo autorizzativo di Xadago per rendere disponibile il prodotto ai pazienti nel resto d’Europa e negli Stati Uniti”.
Safinamide è un nuovo principio attivo con un esclusivo duplice meccanismo d’azione: inibizione delle MAO-B altamente selettiva e reversibile e modulazione del rilascio eccessivo del glutammato tramite il blocco stato-dipendente dei canali del Sodio-voltaggio dipendenti. Gli studi clinici registrativi hanno dimostrato inequivocabilmente la sua efficacia nel controllare i sintomi motori e le complicanze motorie della Malattia di Parkinson nel breve periodo (6 mesi) mantenendo i benefici anche nel lungo termine (fino a 2 anni). I risultati di uno studio a lungo termine (24 mesi), in doppio cieco, controllato verso placebo, evidenziano che safinamide è efficace sulle fluttuazioni motorie (Tempo ON/OFF) senza aumentare il rischio di sviluppare discinesie invalidanti. Questo dato positivo può essere correlato al suo unico duplice meccanismo d’azione che agisce sulla trasmissione dopaminergica e glutammatergica. Safinamide è un farmaco ben tollerato, con un profilo di sicurezza favorevole ed è facile da usare: monosomministrazione, non necessita di modificare la dose di levodopa, non ha interazioni farmacologiche importanti, non richiede diete particolari grazie alla sua selettività MAO-B vs MAO-A.

Fonte: Italia Salute.it – 15/05/2015

 

La rivista New Scientist- Health ha pubblicato il risultato di una ricerca condotta dall’Università di Cambridge sugli esiti di un sistema di trattamento del Morbo di Parkinson sperimentato alcuni anni fa e poi abbandonato basato sull’iniezione di cellule fetali iniettate nel cervello.

Si tratta di un trattamento lanciato 28 anni fa in Svezia a proposito del quale, però, solo successivamente due studi negli Stati Uniti hanno registrato un beneficio significativo nei primi due anni successivi alle iniezioni.

E’ dunque probabile che non sia stato considerato adeguatamente il fatto che ci vogliono diversi anni per ottenere un effetto adeguato delle cellule iniettate come avrebbero dimostrato gli effetti poi registrati su pazienti che, dice il responsabile della ricerca Roger Barker, dopo “il trattamento sono praticamente tornati alla normalità”.

Secondo i risultati raggiunti, l’iniezione delle cellule fetali hanno l’effetto di stimolare la produzione di dopamina la cui carenza produce il classico sintomo del disordine del Parkinson, caratterizzato dall’insorgere di movimenti incontrollati. Nel caso dei pazienti in questione, le cellule hanno prodotto tanta dopamina da consentire a molti di loro d’interrompere l’assunzione di farmaci normalmente somministrati per la cura del Parkinson.

Le prime prove di questo trattamento furono fatte nel 1990 presso l’ospedale Addenbrooke di Cambridge su di un paziente che però non ricevette un trattamento completo perché non c’erano abbastanza cellule per il trattamento di più di una metà del suo cervello. Le cellule necessarie ad un trattamento completo sono quelle corrispondenti ad almeno tre feti.

I ricercatori adesso hanno in programma provare il trattamento di altre 19 persone tra Cambridge e la Svezia e di utilizzare neuroni dopaminergici provenienti da cellule staminali piuttosto che le cellule fetali. In questo modo è possibile superare i problemi legati alla carenza delle cellule vere e proprie.

Fonte: ULTIMA EDIZIONE.eu – 28/05/2015

Gli scienziati di Cambridge hanno ripreso un metodo che era stato messo a punto negli anni ’90, ma era stato abbandonato, per un errore di calcolo sui tempi, prima di vederne gli eventuali effetti positivi.

Nuove strade per combattere il Parkinson. Un uomo di 55 anni affetto dalla malattia ha ricevuto un’iniezione di cellule cerebrali fetali nel cervello: gli scienziati dell’Università di Cambridge vogliono verificare se, grazie a questo trattamento, il malato possa arrivare a recuperare il pieno controllo dei suoi movimenti entro circa cinque anni. La notizia dello studio è stata pubblicata sul giornale New Scientist. Il protocollo in realtà è vecchio. Era stato lanciato 28 anni fa in Svezia, ma due studi negli Stati Uniti non avevano registrato alcun beneficio significativo nei primi due anni successivi le infusioni e la procedura era stata abbandonata in favore dei trattamenti di stimolazione cerebrale profonda.

Ciò che questi studi avevano trascurato, però, è che alle cellule fetali servono diversi anni per depositarsi e ‘collegarsi’ correttamente al cervello del ricevente. E infatti molti pazienti svedesi e nordamericani sono notevolmente migliorati oltre tre anni dopo gli impianti, ma a quel punto la sperimentazione era già stata interrotta. Le cellule fetali, quando vengono ‘cablate’ correttamente nel cervello, iniziano a produrre dopamina, una sostanza i cui livelli si abbassano molto in presenza di Parkinson, causando l’insorgenza di movimenti incontrollati: ebbene queste cellule, affermano ora gli studiosi, sembrano in grado di produrre tanta dopamina da consentire ipoteticamente a molti pazienti di interrompere l’assunzione di farmaci.

Invece, a causa del fallimento dei primi trial, nessuno ha mai ricevuto un trapianto di cellule cerebrali fetali dal 1990. Il paziente trattato presso l’ospedale Addenbrooke di Cambridge, il 18 maggio scorso, non ha ricevuto un trattamento completo, perché l’equipe di scienziati aveva a disposizione abbastanza cellule solo per il trattamento di una metà del suo cervello. La procedura è legata infatti alle donazioni di cellule fetali fatte da donne alla fine della loro gravidanza, per cui non è facile programmare e portare a termine il trattamento: servono le cellule di almeno 3 feti per trattare metà cervello e per questo motivo già quattro precedenti tentativi di trattare lo stesso paziente sono falliti proprio a causa di mancanza di cellule. Ma gli scienziati di Cambridge sperano di poter trattare l’altra metà del cervello del paziente molto presto. “Se cureremo entrambe le parti, potremmo vedere un primo miglioramento in circa 6 mesi-1 anno”, dicono. Ma i benefici massimi sono previsti in 3-5 anni, e dovrebbero poi durare per oltre un decennio. Il team ha in programma di testare il trattamento su altre 19 persone, tra Cambridge e la Svezia.